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Informação de prescrição

Antes de prescrever este medicamento, consulte sempre o Resumo das Características do Medicamento (RCM).

 

NOME: Zalviso 15 microgramas comprimidos sublinguais COMPOSIÇÃO: 15 microgramas de sufentanilo (sob a forma de citrato) por comprimido. Excipiente(s) com efeito conhecido: 0,074 mg de laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110) por comprimido. FORMA FARMACÊUTICA: Comprimido sublingual. São comprimidos de cor laranja de 3 mm de diâmetro, com faces achatadas com arestas arredondadas. INDICAÇÕES: Controlo da dor pós-operatória aguda moderada a intensa em doentes adultos. POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO: Administração apenas em ambiente hospitalar. Zalviso deve ser prescrito apenas por médicos que tenham experiência na gestão de terapêutica com opióides, principalmente de reações adversas a opióides, tais como a depressão respiratória (ver secção “Advertências e precauções especiais de utilização”). Posologia: Os comprimidos sublinguais de Zalviso destinam-se a ser auto-administrados pelo doente como resposta à dor, utilizando o dispositivo de administração de Zalviso, concebido para dispensar um único comprimido sublingual de 15 microgramas de sufentanilo, de forma controlada pelo doente e conforme a sua necessidade, com um mínimo de 20 minutos (período de bloqueio) entre doses, ao longo de um período de até 72 horas (duração máxima recomendada de tratamento). Ver a secção “Modo de administração”. Idosos: Não foram realizados estudos de população especial em doentes idosos utilizando comprimidos sublinguais de sufentanilo. Compromisso hepático ou renal: Não foram realizados estudos de população especial em doentes com compromisso hepático ou renal utilizando comprimidos sublinguais de sufentanilo. Zalviso deve ser administrado com precaução a doentes com compromisso hepático moderado a grave ou compromisso renal grave (ver secção “Advertências e precauções especiais de utilização”). População pediátrica: A segurança e a eficácia de Zalviso em crianças com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas. Modo de administração: utilização apenas por via sublingual. Os comprimidos destinam-se a ser autoadministrados utilizando o dispositivo de administração de Zalviso, que apenas deve ser acionado pelo doente como resposta à dor (ver secção “6.6 – Precauções especiais de eliminação e manuseamento” do RCM). O comprimido sublingual dispensado deverá ser dissolvido debaixo da língua e não deve ser esmagado, mastigado ou engolido. Os doentes não deverão comer ou beber, e deverão evitar falar durante 10 minutos após a toma de cada dose de Zalviso. A quantidade máxima de sufentanilo sublingual que pode ser administrada através do dispositivo de administração de Zalviso ao longo de uma hora é de 45 microgramas (3 doses). Em caso de utilização máxima repetida por parte do doente, um cartucho durará um período de 13 horas e 20 minutos. Caso seja necessário, poderão se utilizados cartuchos adicionais de Zalviso. Para instruções, antes da administração, acerca da configuração e manuseamento do dispositivo de administração de Zalviso, ver secção “6.6 – Precauções especiais de eliminação e manuseamento” do RCM. CONTRAINDICAÇÕES: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção “6.1 – Lista de excipientes” do RCM. Depressão respiratória significativa. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO: Depressão respiratória: O sufentanilo pode causar depressão respiratória, cujo grau/gravidade está relacionado com a dose. Os efeitos respiratórios de sufentanilo devem ser avaliados por monitorização clínica, por ex. frequência respiratória, nível de sedação e saturação de oxigénio. Os doentes com maior risco são os doentes com insuficiência respiratória ou diminuição da reserva respiratória. A depressão respiratória causada por sufentanilo pode ser revertida por antagonistas opióides. A administração repetida de antagonistas poderá ser necessária, uma vez que a duração da depressão respiratória poderá exceder a duração do efeito do antagonista (ver secção “4.9 – Sobredosagem” do RCM). Pressão intracraniana: Sufentanilo deve ser utilizado com precaução em doentes que possam ser especialmente sensíveis aos efeitos intracranianos da retenção de CO2, tais como os doentes que apresentam sinais de hipertensão intracraniana aumentada ou perturbação da consciência. Sufentanilo pode mascarar a evolução clínica dos doentes com lesões cerebrais. Sufentanilo deve ser utilizado com precaução em doentes com tumores cerebrais. Efeitos cardiovasculares: Sufentanilo pode causar bradicardia. Assim, este deve ser utilizado com precaução em doentes com bradiarritmias anteriores ou pré-existentes. Sufentanilo pode causar hipotensão, em especial em doentes com hipovolémia. Deverão ser tomadas medidas adequadas para manter a tensão arterial estável. Compromisso da função hepática ou renal: Sufentanilo é principalmente metabolizado no fígado e excretado na urina e nas fezes. A duração da atividade poderá ser prolongada nos doentes com compromisso hepático ou renal grave. Existem apenas dados limitados quanto à utilização de Zalviso nestes doentes. Os doentes com compromisso hepático moderado a grave ou compromisso renal grave deverão ser cuidadosamente monitorizados para a deteção de sintomas de sobredosagem de sufentanilo (ver secção “4.9 – Sobredosagem” do RCM). Potencial de abuso e tolerância: Sufentanilo tem potencial para abuso. Os doentes em tratamento crónico com opióides ou com uma história de abuso de opióides poderão necessitar de doses analgésicas superiores às que o dispositivo de administração de Zalviso pode dispensar. Efeitos gastrointestinais: Sufentanilo, como agonista dos recetores opióides μ, pode retardar a motilidade gastrointestinal devendo ser utilizado com precaução em doentes com risco de sofrerem de íleo paralítico. Pode igualmente causar espasmo do esfíncter de Oddi devendo ser utilizado com precaução em doentes com doenças do trato biliar, incluindo pancreatite aguda. Outros: Antes da utilização, o profissional de saúde deve assegurar-se que os doentes foram devidamente instruídos acerca de como utilizarem o dispositivo de administração de Zalviso, para a autoadministração de comprimidos conforme necessário para gestão da sua dor no pós-operatório. Apenas devem utilizar Zalviso os doentes que forem capazes de compreender e seguir as instruções para utilizarem o dispositivo de administração. Excipientes: Zalviso contem o corante azóico laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110), que pode causar reações alérgicas. INTERAÇÕES: Interação com a enzima 3A4 do citocromo P450: O sufentanilo é metabolizado principalmente pela enzima humana 3A4 do citocromo P450. O cetoconazol, um potente inibidor do CYP3A4, pode aumentar de forma significativa a exposição sistémica ao sufentanilo sublingual (aumento de 19% dos níveis plasmáticos máximos (Cmax), aumento de 77% da exposição geral à substância ativa (AUC)) e prolongar em 41% o tempo necessário para atingir a concentração máxima. Não se podem excluir efeitos semelhantes com outros inibidores potentes da CYP3A4 (por ex. itraconazol, ritonavir). Qualquer alteração na eficácia/tolerabilidade associada à exposição aumentada seria compensada, na prática, por uma alteração da frequência de administração (ver secção “Posologia e modo de administração”). Depressores do Sistema Nervoso Central (SNC): A utilização concomitante de depressores do SNC, incluindo barbitúricos, benzodiazepinas, neuroléticos ou outros opióides, gases halogenados ou outros depressores do SNC (por ex. álcool) pode potenciar a depressão respiratória. Inibidores da monoamina oxidase (MAO): Geralmente recomendase a interrupção da administração dos inibidores da MAO 2 semanas antes do tratamento com Zalviso, uma vez que foi relatada a potenciação grave e imprevisível dos inibidores da MAO com analgésicos opióides. Outros: A interação com outros produtos administrados por via sublingual ou produtos destinados a diluir/estabilizar um efeito na cavidade oral não foram avaliados, e a sua administração simultânea deverá ser evitada. EFEITOS INDESEJÁVEIS: Resumo do perfil de segurança: A reação adversa mais grave de sufentanilo é a depressão respiratória, causando potencialmente apneia e paragem respiratória (ver secção “Advertências e precauções especiais de utilização”). Muito frequente: náuseas e vómitos, pirexia. Frequente: estado de confusional, tonturas, cefaleia, sedação, taquicardia, hipertensão, hipotensão, depressão respiratória, obstipação, dispepsia, prurido, espasmos musculares involuntários, fasciculação e fibrilhação muscular*, retenção urinária. Pouco frequente: hipersensibilidade*, apatia*, nervosismo*, sonolência, parestesia, ataxia*, distonia*, hiperreflexia*, perturbações visuais, bradicardia*, apneia, boca seca hiperidrose, erupção cutânea, xerose cutânea*, arrepios, astenia (*ver “Descrição de reações adversas específicas”). Desconhecido: choque anafilático, convulsões, coma, miose, paragem respiratória, eritema, síndroma de privação de fármacos. Descrição de reações adversas específicas: Após a utilização prolongada de outras substâncias com atividade nos recetores opióides μ, foram observados sintomas de privação após a interrupção abrupta do tratamento. Algumas reações adversas não foram observadas nos ensaios clínicos de Zalviso. As suas frequências foram estabelecidas com base em dados resultantes da administração intravenosa de sufentanilo: frequentes – fasciculação; pouco frequentes – hipersensibilidade, apatia, nervosismo, ataxia, distonia, hiperreflexia, bradicardia e xerose cutânea. TITULAR DA AIM: Grünenthal GmbH (Alemanha). DATA DA REVISÃO DO TEXTO: 21/03/2016. Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ema/. Medicamento Sujeito a Receita Médica Restrita, de uso exclusivo hospitalar. Grünenthal, S.A. – Alameda Fernão Lopes, nº 12 – 8ºA, 1495-190 Algés. Para mais informações deverá contactar o titular do registo

 
 

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